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适用人群:
18-70岁，初治外周 T 细胞淋巴瘤
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用药方案:
林普利塞口服给药，推荐剂量为80mg，每日一次，连续服用；联合CHOP方案（环磷酰胺750mg/m²、多柔比星50mg/m²、长春新碱1.4mg/m²、泼尼松100mg/天，第1天静脉输注或口服，泼尼松连用5天），每21天为一个治疗周期，共进行6-8个周期。林普利塞在每个周期的第1天开始连续口服，直至疾病进展或不可耐受。；林普利塞通过高选择性抑制PI3Kδ的激酶活性，阻断PI3K-AKT-mTOR
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开展地区:
广西,广东,北京,福建,四川,河北,甘肃,重庆,江西,湖南,湖北,浙江,河南,辽宁,吉林,黑龙江,山西,天津,山东
招募初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者
药物介绍：高选择性PI3Kδ抑制剂
研究基本信息：
适应症：初治外周 T 细胞淋巴瘤
研究阶段：II期,III期
用药方案：林普利塞口服给药，推荐剂量为80mg，每日一次，连续服用；联合CHOP方案（环磷酰胺750mg/m²、多柔比星50mg/m²、长春新碱1.4mg/m²、泼尼松100mg/天，第1天静脉输注或口服，泼尼松连用5天），每21天为一个治疗周期，共进行6-8个周期。林普利塞在每个周期的第1天开始连续口服，直至疾病进展或不可耐受。
药物机制：林普利塞通过高选择性抑制PI3Kδ的激酶活性，阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路的异常激活。在淋巴瘤细胞中，该通路持续活化可促进肿瘤细胞增殖、存活及抗凋亡蛋白表达。林普利塞与PI3Kδ催化亚基结合后，抑制下游AKT磷酸化，进而诱导肿瘤细胞周期阻滞和凋亡。同时，PI3Kδ抑制可调节肿瘤微环境中的免疫细胞功能，增强抗肿瘤免疫应答。其高选择性设计旨在降低对PI3Kα、β、γ亚型的脱靶毒性，改善治疗窗口。
入选标准：
1. 受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
2. 年龄 18~75 岁，含边界值，性别不限；
3. 经组织学确诊且未接受过抗淋巴瘤治疗的 PTCL 患者，如：PTCL-NOS、经研究者判断不适合或无条件（经济上不能负担或毒性不耐受）接受抗 CD30 单抗治疗（如：维布妥昔单抗）的 ALK 阳性和阴性 ALCL、AITL、FTCL、研究者判断适合本研究治疗方案的其他 PTCL 等；
4. 根据 Lugano 标准 2014 版，至少有一个可测量病灶；
5. 预计生存期≥6 个月；
6. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)）体力状态（Performance Status，PS）评分 0~2；
7. 有足够的骨髓、肝肾、心功能储备：
8. - ANC≥1.5×109/L（检查前 2 周内未接受集落刺激因子治疗）；
9. - PLT≥75×109/L（检查前 2 周未输血）；
10. - Hb≥80 g/L（检查前 2 周内未输血或接受促红细胞生成素治疗）；
11. - TBIL≤1.5×ULN；有 Gilbert 综合征或其他良性先天性高胆红素血症的患者，或累及肝脏者，TBIL 可≤3.0 ULN；
12. - ALT 和/或 AST≤2.5×ULN，累及肝脏者可≤5×ULN；
13. - SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
14. - LVEF≥50%；
15. - Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms，女性<470 ms；
16. 有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者自愿在用药期间及末次用药后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施；
17. 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情。
排除标准：
1. 受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
2. 既往接受过抗淋巴瘤治疗；
3. 结外 NK/T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤；
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
5. 肿瘤浸润中枢神经系统，或并发噬血细胞综合征者；
6. 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 5 mg/天，且连续使用超过 14 天；
7. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
8. 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
9. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染；
10. 首次用药前 30 天内接种活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗；
11. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤患者，但是除外临床已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺原位癌、原位宫颈癌和甲状腺肿瘤；
12. 没有控制的肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病等；
13. 存在难以控制的或重要的心血管疾病：心脏或主动脉手术史；首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物； III/IV 度充血性心力衰竭；需临床治疗干预的心律失常；
14. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）患者，或活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL或>500 IU/mL，且大于正常值上限），或 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL）；
15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外），或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮等）；
16. 入组前 4 周内曾经历重大手术（不包括淋巴结活检或切除）或重大创伤者，或距离入组 4 周以前的重大手术或创伤未恢复者；
17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全，或影响患者完成试验的伴随疾病（如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
18. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向；
19. 已知对林普利塞和 CHOP 方案药物的活性成分或赋形剂过敏；
20. 妊娠期、哺乳期女性患者；
21. 入组前参与其他临床研究结束未满 1 个月者；
22. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
开展地区：广西
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
