BGB-11417复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

招募复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）受试者

药物介绍：BGB-11417（Sonrotoclax）是百济神州自主研发的新一代、强效、高选择性的口服Bcl-2抑制剂，属于小分子靶向药物。其适应症聚焦于B细胞恶性肿瘤，包括复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。MCL是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性患者预后较差，尤其对BTK抑制剂耐药后治疗选择有限。BGB-11417旨在为这类患者提供新的治疗选择。

研究基本信息：

药物名称：BGB-11417

适应症：复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

研究阶段：II期

用药方案：320mg，每日一次口服，连续给药，每28天为一个治疗周期。

药物机制：BGB-11417通过高选择性结合并抑制Bcl-2蛋白，解除Bcl-2对促凋亡蛋白（如BIM）的隔离作用，从而激活线粒体凋亡通路，诱导肿瘤细胞凋亡。相较于第一代Bcl-2抑制剂维奈克拉，BGB-11417具有更强的效价和更高的选择性，对Bcl-2的亲和力显著提高，同时降低对Bcl-xL的抑制，可能减少血小板减少等脱靶毒性。该机制不依赖于BTK信号通路，因此对BTK抑制剂耐药的MCL细胞仍可能有效。

入选标准：

1. 1 组织学确诊为MCL

2. 2 既往的MCL全身治疗(至少一种抗cd20免疫或化学免疫治疗，以及至少一种BTKi单药或联合治疗)

3. 3 在最后一线治疗期间或之后未能达到PR 或更佳缓解或出现疾病进展

4. 4 存在可测量的病灶

5. 5 有存档案组织证实MCL的诊断，或愿意接受新鲜的肿瘤活检

6. 6 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2

7. 7 器官功能良好

排除标准：

1. 1 已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及

2. 2 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌

3. 3 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)

4. 4 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病

5. 5 存在有临床意义的心血管疾病

6. 6 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术

7. 7 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染

开展地区：江西

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。