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适用人群:
18-70岁，结直肠癌，HER2 IHC3+晚期结直肠腺癌，经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败
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用药方案:
静脉输注，推荐剂量2.4mg/kg，每3周一次；TQB2102作为双特异性抗体，能同时识别HER2受体上的两个不同抗原表位，从而更有效地阻断HER2介导的信号通路（如PI3K/AKT和RAS/RAF/MEK/ERK），抑制肿瘤细胞增殖。同时，双抗设计可促进HER2受体内吞和降解，并可能增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。该机制旨在克服单抗耐药，提高抗肿瘤疗效
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开展地区:
广东,湖南,青海,海南,天津,浙江,山西,上海,四川,广西,湖北,山东,北京,江苏,河南,江西,福建,辽宁,新疆,黑龙江,甘肃,吉林,陕西,安徽,重庆,贵州,云南
招募结直肠癌受试者
药物介绍：TQB2102是一种靶向HER2的双特异性抗体（双抗），由正大天晴研发，用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。本试验针对经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者，此类患者预后差、治疗选择有限。TQB2102通过同时结合HER2的两个不同表位，增强抗肿瘤活性，可能为多线治疗失败的结直肠癌患者提供新的治疗选择。
研究基本信息：
药物名称：TQB2102
适应症：结直肠癌
研究阶段：III期
用药方案：静脉输注，推荐剂量2.4mg/kg，每3周一次
药物机制：TQB2102作为双特异性抗体，能同时识别HER2受体上的两个不同抗原表位，从而更有效地阻断HER2介导的信号通路（如PI3K/AKT和RAS/RAF/MEK/ERK），抑制肿瘤细胞增殖。同时，双抗设计可促进HER2受体内吞和降解，并可能增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。该机制旨在克服单抗耐药，提高抗肿瘤疗效。
入选标准：
1. 年龄18-75周岁，男女均可。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠腺癌，且HER2 IHC3+，并经申办方指定的中心实验室确认。
3. 既往接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗失败（定义为治疗期间或治疗后出现疾病进展）。
4. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准），位于既往未接受过放疗的区域。
5. ECOG体能状态评分为0或1。
6. 预期生存期不少于12周。
7. 提供足量合格的肿瘤标本（新鲜或3年内存档的原发灶或转移灶标本）用于中心实验室HER2状态检测。
8. 主要器官功能基本正常，符合以下实验室检查值要求：
9. - 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；
10. - 血小板计数≥100×10⁹/L；
11. - 血红蛋白≥90g/L；
12. - 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；
13. - AST和ALT≤2.5倍ULN（肝转移时可放宽至≤5倍ULN）；
14. - 肌酐≤1.5倍ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min；
15. - 国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。
16. 有生育能力的女性受试者需在筛选期和治疗期间采取有效的避孕措施，男性受试者若具有生育能力，也需在治疗期间及末次给药后一定时间内采取有效避孕措施。
17. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
1. 既往接受过任何针对HER2的靶向治疗（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）。
2. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，或有症状的脑转移未接受过适当治疗或治疗后病情不稳定。
3. 存在未控制的严重感染、活动性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）、HIV感染。
4. 有严重的心脏疾病史，包括但不限于：
5. - 筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术；
6. - 充血性心力衰竭（NYHA II级以上）；
7. - 左室射血分数（LVEF）<50%；
8. - QTcF间期>470ms（男性）或>480ms（女性）。
9. 存在其他未控制的重大合并疾病，如未控制的糖尿病、高血压、自身免疫性疾病等。
10. 筛选前4周内接受过重大外科手术或预期在研究期间需要进行重大手术。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 已知对研究药物成分或辅料有过敏史。
13. 正在参与其他干预性临床研究，或在筛选前4周内接受过 investigational product。
14. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
开展地区：广东
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
