ZZ06治疗EGFR阳性晚期实体瘤患者多线

招募晚期实体瘤受试者

药物介绍：ZZ06是一种靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与细胞毒性载荷偶联而成。EGFR在多种实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞癌等）中高表达或突变，驱动肿瘤增殖和存活。ZZ06通过靶向EGFR将细胞毒性药物选择性递送至肿瘤细胞，旨在提高疗效并降低对正常组织的毒性。目前该药处于I期临床开发阶段，用于治疗EGFR阳性晚期实体瘤患者。

研究基本信息：

药物名称：ZZ06

适应症：晚期实体瘤

研究阶段：I期

用药方案：2.4 mg/kg，每3周一次，静脉输注，每3周为一个治疗周期。

药物机制：ZZ06通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，形成ADC-EGFR复合物，经内吞作用进入肿瘤细胞。在溶酶体酸性环境中，连接子被裂解，释放细胞毒性载荷。该载荷通常为微管蛋白抑制剂（如MMAE）或DNA损伤剂，可抑制微管聚合或导致DNA双链断裂，从而阻断肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。此外，ADC的抗体部分可介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），进一步增强抗肿瘤免疫反应。

入选标准：

1. 1组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗后进展，或者没有可用的标准治疗；

2. 2要求患者在筛选时提供肿瘤样本，用于在中心实验室进行 EGFR 检测；

3. 3年龄≥18周岁；

4. 4受试者必须至少有RECIST v1.1定义的1个可测量的病灶；

5. 5体能状态评分ECOG为0 或 1；

6. 6预期生存期≥12周；

7. 基线器官功能和实验室数据符合以下标准： a.骨髓： 中性粒细胞计数≥1.5×109 / L。 血小板计数≥75×109 / L。 血红蛋白≥9.0 g / dL。 b.凝血： ？凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限。 ？活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限。 c.肾功能： ？血清肌酐≤1.5倍正常值上限，估计的肾小球滤过率≥60 mL / min（Cockcroft-Gault公式）。 d.肝功能： ？血清总胆红素≤1.5 mg / dL。 AST和ALT≤3.0倍正常值上限（如果存在原位或转移性肝癌，则≤5.0倍正常值上限）；

8. 8女性未处于妊娠期或哺乳期，育龄的女性以及男性同意使用附录 4 详述的避孕措施。

9. 9在进行任何研究程序之前，患者必须签署书面知情同意书。

10. 10左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%

排除标准：

1. 1另一种原发性癌症病史 ≤3 年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。

2. 2活动性或症状性中枢神经系统（CNS）转移瘤。经治疗的 CNS 转移瘤已稳定 ≥4 周且不需要类固醇或抗惊厥药治疗的患者可由研究者决定酌情入组。

3. 3丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。如果乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，应根据机构指南的诊断标准排除活动性 HBV 感染的患者。

4. 4具有临床意义的活动性感染，包括2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性。

5. 5具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： a. 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 >2 级）。 b. 严重心律失常。 c. 心肌梗塞≤6 个月。 d. 不稳定型心绞痛。

6. 6既往有临床意义的对嵌合型或鼠单克隆抗体治疗的过敏反应。

7. 7QTcF > 470 ms。

8. 8第 1 周期第 1 天前4周内（包括）或药物5个半衰期（包括）之内接受过抗癌治疗或针对非恶性疾病的研究药物，以较短者为准，他莫昔芬治疗既往乳腺癌手术史 >3 年且术后无疾病迹象的患者除外。

9. 9大手术术后 ≤4 周。

10. 10患者合并有临床意义的精神疾病、其他合并症或实验室检查异常。研究者认为患者参加研究不安全或可能会有研究依从性问题或着对研究结果有影响。

11. 11研究者认为患者不适合入组的其他未明确的原因。

开展地区：吉林

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。