B019双靶CAR-T淋巴瘤多线I期

招募淋巴瘤受试者

药物介绍：B019注射液是一种靶向CD19和/或CD22的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫细胞治疗产品。该药物用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，属于细胞治疗类生物制品。B细胞非霍奇金淋巴瘤是起源于B淋巴细胞的恶性增殖性疾病，CD19和CD22是B细胞表面广泛表达的抗原，是理想的治疗靶点。

研究基本信息：

药物名称：B019

适应症：淋巴瘤

研究阶段：I期

用药方案：采集外周血单个核细胞制备CAR-T，清淋预处理后静脉输注B019，剂量依方案调整

药物机制：B019注射液通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达靶向CD19和/或CD22的嵌合抗原受体（CAR）。CAR-T细胞回输后，能够特异性识别并结合表达CD19或CD22的肿瘤B细胞，激活T细胞信号通路，释放细胞毒性分子（如穿孔素、颗粒酶）和细胞因子，直接杀伤肿瘤细胞，并诱导免疫应答清除残余病灶。

入选标准：

1. 1能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序能签署；

2. 2根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；

3. 3经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；

4. 4预期生存时间超过12周；

5. 5ECOG评分0-1分（Ia期），0-2分（Ib期）；

6. 6具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；

7. 7筛选时骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；

8. 8经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；

9. 9经研究者评估无清淋预处理禁忌症。

排除标准：

1. 1原发中枢神经系统的淋巴瘤；但继发性CNS淋巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组；

2. 2在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；

3. 3既往接受过异基因造血干细胞移植；

4. 4签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；

5. 5签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；

6. 6签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史；

7. 7签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；

8. 8签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤；

9. 9因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；

10. 10既往或筛选时有临床意义的CNS疾病;

11. 11受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；

12. 12体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;

13. 13处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署ICF开始至接受B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者；

14. 14筛选前1个月内参加过其他临床研究，或筛选时距离上次参加临床研究最后一次用药仍在药物的5个半衰期内

15. 15研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。

开展地区：广东

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。