HB5凝胶光敏剂皮肤鳞癌原位I期

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药物介绍：HB5凝胶是一种光敏剂局部用制剂，属于小分子光敏药物，用于光动力疗法（PDT）治疗皮肤鳞状细胞原位癌（Bowen病）。该药物通过局部涂抹于病灶，在特定波长光照射下激活，产生细胞毒性活性氧，选择性破坏肿瘤细胞。适应症为不能耐受或不愿接受手术/放疗的浅表皮肤鳞状细胞原位癌，病灶深度≤6mm，面积≤20cm²。

研究基本信息：

适应症：其他

研究阶段：I期

用药方案：局部涂抹病灶，特定波长光激活（：单次或多次治疗，具体方案参考临床试验方案）

药物机制：HB5凝胶中的光敏剂（为5-氨基酮戊酸或类似物）被肿瘤细胞选择性摄取后，在细胞内转化为原卟啉IX（PpIX）。经特定波长光照射激发，PpIX产生单线态氧等活性氧（ROS），诱导肿瘤细胞凋亡和坏死，同时损伤微血管并激活局部免疫反应，从而清除原位癌病灶。该机制对浅表肿瘤具有选择性，正常皮肤损伤较小。

入选标准：

1. 年龄 18~85周岁（含边界值），性别不限；

2. 经组织病理学评估证实为皮肤鳞状细胞原位癌参与者；

3. 不能耐受手术、放疗、或因特殊部位手术切除后影响美观和功能等原因不愿接受手术或放疗治疗；

4. 位于头、颈、躯干或四肢且边界清楚的原发性肿瘤；

5. 筛选时仅有 1个病灶，且总治疗体表面积≤20 cm2；

6. 筛选期经组织病理活检测定肿瘤病灶深度≤ 6 mm；

7. 同意在临床研究期间避免日光暴晒；

8. 参与者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：

9. ·骨髓功能 ：绝对中性粒细胞数 （ ANC ） ≥1.5×109/L

10. （1500/mm3）；血小板≥100×109/L（1×105/mm3）；

11. · 血红蛋白≥10.0 g/dL；

12. · 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；

13. · 肾功能：血清肌酐 ≤1.5倍 ULN，或肌酐清除率（ CCr）≥60ml/min；

14. 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。注：对于接受抗凝治疗的参者，研究者将判断 INR和 APTT是否介于安全治疗范围内。

15. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和用药结束后至少 180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性参与者在首次使用药物前 7天内血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须为阴性；

16. 参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准：

1. 筛选时在计划的光照区域内合并晒伤：

2. 筛选时经影像学证明存在淋巴结转移或远处转移，须接受系统性全身治疗者；

3. 患处并发其他明显的可能影响试验评价的疾病参与者，如光照性皮肤病等；以靶病灶为中心，半径 5 cm范围内存在破损、溃烂、纹身或其他影响疗效及安全性评价的皮肤病或皮肤炎症的参与者；

4. 病灶位于肛门、生殖器黏膜等特殊部位不适合接受 PDT的参与者；

5. 目前已知对两种及以上药物、两种及以上食物或两种及以上敷料过敏的参与者；怀疑或已知对研究药物及敷料的任何活性或非活性成分过敏者；对光过敏者（如皮肤黏膜等暴露于紫外线或可见光后出现炎症或过敏等反应）；

6. 有明显瘢痕增生倾向的参与者，如瘢痕体质者；

7. 试验药物给药前 4周使用过其他光毒性或光敏性药物者（如四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）；

8. 试验药物给药前 4周内对计划的光照区域进行了局部治疗（包括外用药物治疗、物理治疗和局部手术切除等）或使用过系统治疗（如维A酸类药物、靶向治疗、免疫治疗及中草药等）；

9. 首次给药前 4周内有严重感染者，或前 2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；

10. 首次给药前 4周内参加试验性药物研究并接受研究治疗，或参加试验性器械研究并使用试验性器械的参与者，参加非干预研究的参与者除外；

11. 首次给药前 4周内接受过重要器官手术（穿刺活检除外）、遭受重大外伤或接受过重大手术，或参与者在筛选时未从任何手术中恢复，或参与者计划在研究期间接受手术；

12. 首次给药前 6个月内有任何出血倾向或凝血障碍的参与者；

13. 首次给药前，既往系统或者局部治疗导致毒性未恢复至≤CTCAEV5.0及以上版本）1级的参与者，但不包括脱发和化疗诱导的≤CTCAE（V5.0及以上版本）2级周围神经毒性；

14. 患有活动性自身免疫性疾病（如风湿病和类风湿性疾病）的参与者；

15. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳

16. 性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

17. 活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg阳性且 HBV-DNA＞研究中心检

18. 测下限）；活动性丙型肝炎（定义为 HCV抗体阳性且 HCV-RNA＞研

19. 究中心检测下限）；活动性梅毒感染（定义为梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度[RPR]阳性）；

20. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

21. •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失

22. 常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTc间期男性>450毫秒，女

23. 性>470毫秒；无需临床干预的传导异常参与者经研究者评估后允许参与本研究；

24. •首次给药前 6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主

25. 动脉夹层、脑卒中或其他 3级及以上心脑血管事件；

26. •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；

27. •患有研究者认为不适合参与研究的其他心血管疾病。

28. 精神障碍者或依从性差，且经研究者评估会影响试验所需的配合或仍需要药物控制的参与者；

29. 5年内有其他恶性肿瘤病史的参与者；

30. 妊娠期或哺乳期女性；

31. 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究的参与者。

开展地区：北京

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。