PSMA核药诊疗一体化前列腺癌初治

招募前列腺癌受试者

药物介绍：本试验药物为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性核素诊疗一体化药物，通常由PSMA靶向配体与治疗性放射性核素（如177Lu或225Ac）螯合而成，属于放射性配体治疗（RLT）类药物。前列腺癌尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）细胞表面高表达PSMA，该靶点已成为前列腺癌核素诊疗的重要分子靶标。本方案针对初治及生化复发前列腺癌患者，利用PSMA靶向载体将放射性核素递送至肿瘤病灶，实现诊断与治疗一体化。

研究基本信息：

药物名称：PSMA-617

适应症：前列腺癌

研究阶段：I期

用药方案：177Lu-PSMA-617，7.4 GBq（200 mCi），每6周一次静脉输注，最多6个周期；或225Ac-PSMA-617，8 MBq（约0.2 mCi），每8周一次静脉输注，最多4个周期。

药物机制：该药物通过PSMA靶向配体特异性结合前列腺癌细胞表面的PSMA蛋白，经内吞作用进入肿瘤细胞。所携带的治疗性放射性核素（如177Lu或225Ac）发射β或α粒子，在肿瘤细胞内及邻近细胞产生电离辐射，导致DNA双链断裂和细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长。由于PSMA在前列腺癌细胞高表达而在正常组织低表达，该策略可实现相对选择性杀伤，同时通过SPECT/CT显像可评估药物在肿瘤病灶的摄取与分布，实现诊疗一体化。

入选标准：

1. 初诊患者：年龄在 45 岁以上，血清 PSA>4 ng/mL 或影像学提示可疑前列腺癌病灶，且未接受过任何前列腺癌的系统性治疗（如放疗、化疗或靶向治疗）；

2. 生化复发患者：年龄在 45 岁以上，临床确诊为前列腺癌患者，之前接受过前列腺癌治疗但出现生化复发（前列腺癌根治性切除术后 PSA>0.2 ng/mL；前列腺癌内分泌治疗或放疗后 PSA>2 ng/mL）；

3. 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究流程；

4. 肝肾功能正常（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，ALT/AST≤2.5 倍正常值上限）；

排除标准：

1. 存在严重心、肺、肝、肾功能不全或其他严重基础疾病，无法耐受 SPECT/CT检查；

2. 近期接受过其他放射性核素检查或治疗（治疗<6 个月）；

3. 存在精神疾病或认知障碍，无法配合完成研究；

4. 正在参与其他临床试验或研究者认为不适合纳入的情况。

开展地区：河南

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。