宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化II期

招募特发性肺纤维化（IPF）受试者

药物介绍：SC01009 是一种宫血间充质干细胞注射液，属于细胞治疗产品。该药物来源于健康女性月经血中分离的间充质干细胞，具有多向分化潜能和免疫调节功能。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病因不明，预后较差，现有抗纤维化药物（如尼达尼布、吡非尼酮）仅能延缓肺功能下降，无法逆转纤维化。SC01009 通过静脉输注给药，旨在利用干细胞的抗炎、抗纤维化及组织修复特性，为 IPF 患者提供新的治疗选择。

研究基本信息：

药物名称：SC01009

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

研究阶段：II期

用药方案：SC01009 的给药方案为：每次 1×10^6 个细胞/kg，每 4 周一次，静脉输注，共输注 4 次，为期 12 周。

药物机制：SC01009 作为间充质干细胞，其作用机制主要涉及免疫调节和抗纤维化。干细胞归巢至受损肺组织后，通过分泌多种旁分泌因子（如前列腺素 E2、IL-10、TGF-β 等）抑制炎症反应，调节巨噬细胞和 T 细胞功能，减少促纤维化因子（如 TGF-β1、PDGF）的释放，从而抑制成纤维细胞增殖和肌成纤维细胞转化，减轻细胞外基质沉积。同时，干细胞可促进肺泡上皮修复，改善肺微环境，延缓或逆转肺纤维化进程。

入选标准：

1. 患者必须符合以下所有标准方可入选：

2. 自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验；

3. 签署 ICF时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；

4. 确诊为 IPF，患者必须同时符合以下 2个标准：

5. a)根据 2022年美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）/日本呼吸协会（JRS）/拉丁美洲胸科协会（ALAT）的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的 HRCT扫描影像确认 IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断；

6. b)随机前经中心审查确认 HRCT类型为符合 IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能 UIP型。如果 HRCT类型为不确定 UIP型，则可通过局部（历史）活检结果确认 IPF诊断；

7. 筛选时 FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白[Hb]校正）；

8. 筛选前至少 8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受 8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗；

9. 筛选时 PaO2≥60 mmHg；能够完成 6分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150 m；

10. 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。

排除标准：

1. 患者如果满足以下任一标准，则不得入选：

2. 筛选前 6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第 1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<0.70）、肺气肿（根据 HRCT的中心审查，肺气肿占整个 HRCT的≥50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、心超提示肺动脉高压≥50 mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；

3. 除 IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的

4. ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性 ILD（如结节病），以及其他少见的 ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前 12个月内的相关检查；

5. 筛选时处于 IPF急性加重期，或筛选前 3个月内出现 AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF定义为：IPF患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部 HRCT在原来 UIP背景上新出现双肺

6. 弥漫性磨玻璃影和（或）实变影（诊断标准参见附录 2）；

7. 筛选前 4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者；

8. 筛选前 6个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II度或III度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 III或 IV级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射电分数（LVEF）<50%；

9. 有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者；

10. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；

11. 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m2（慢性肾脏病流行病学合作研究[CKD-EPI]公式参见附录 4）；

12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）；

13. 筛选前 3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg；

14. 计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者；

15. 接受过肺切除术；或筛选前 4周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者；

16. 筛选前 28天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）；

17. 筛选前 4周内或 5个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）；

18. 筛选前 6个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等；

19. 已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者；

20. 有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者；

21. 筛选前 3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前 2年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者；

22. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

开展地区：北京

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。