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适用人群:
18-70岁，胰腺癌，未经系统治疗的转移性胰腺导管腺癌患者
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用药方案:
AK112注射液10mg/kg，每2周一次静脉输注；AK112通过双特异性结合PD-1和VEGF，一方面阻断PD-1与其配体（PD-L1/PD-L2）的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性；另一方面中和VEGF，抑制肿瘤血管生成，减少肿瘤营养供应，并可能改善免疫细胞浸润。双重阻断可协同增强抗肿瘤免疫应答，同时降低单靶点治疗的耐药风险，从而发挥更强的抗肿瘤作用。
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开展地区:
安徽,浙江,广东,山西,江西,重庆,湖南,湖北,江苏,山东,福建,宁夏,河南,北京,云南,内蒙古,广西,甘肃,四川,贵州,陕西,黑龙江,河北,天津,辽宁,吉林,上海
招募胰腺癌受试者
药物介绍：AK112注射液是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体（双抗），由康方生物研发。该药物同时阻断PD-1介导的免疫抑制信号和VEGF介导的血管生成信号，旨在增强抗肿瘤免疫应答并抑制肿瘤生长。本临床试验针对转移性胰腺癌（PDAC）初治患者，PDAC是一种预后极差的恶性肿瘤，传统治疗手段有限，新型免疫联合抗血管生成策略有望改善疗效。
研究基本信息：
药物名称：AK112
适应症：胰腺癌
研究阶段：III期
用药方案：AK112注射液10mg/kg，每2周一次静脉输注
药物机制：AK112通过双特异性结合PD-1和VEGF，一方面阻断PD-1与其配体（PD-L1/PD-L2）的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性；另一方面中和VEGF，抑制肿瘤血管生成，减少肿瘤营养供应，并可能改善免疫细胞浸润。双重阻断可协同增强抗肿瘤免疫应答，同时降低单靶点治疗的耐药风险，从而发挥更强的抗肿瘤作用。
入选标准：
1. 1 自愿签署书面知情同意书。
2. 2 入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
3. 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4. 4 预期生存期≥3个月。
5. 5 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
6. 6 既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。
7. 7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
8. 8 良好的器官功能。
9. 9 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
10. 10 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
11. 11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准：
1. 1 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。
2. 2 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 3 显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
4. 4 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
5. 5 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。
6. 6 当前存在未得到控制的合并疾病。
7. 7 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
8. 8 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
9. 9 首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
10. 10 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
11. 11 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
12. 12 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
13. 13 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
14. 14 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
15. 15 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
16. 16 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
17. 17 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
18. 18 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
19. 19 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
20. 20 首次给药前4周内发生严重感染。
21. 21 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
22. 22 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
23. 23 妊娠期或哺乳期女性。
24. 24 同时入组另一项临床研究。
25. 25 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
开展地区：安徽
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
