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适用人群:
18-70岁，肺癌
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用药方案:
静脉输注；Olvi-Vec的作用机制是通过病毒在肿瘤细胞内选择性复制，直接导致肿瘤细胞溶解（溶瘤作用）。病毒裂解肿瘤细胞后释放肿瘤相关抗原，进而触发全身性的抗肿瘤免疫反应（包括T细胞激活），增强免疫系统对肿瘤的识别和清除能力。此外，病毒改造可能增强其肿瘤靶向性和安全性，减少对正常细胞的损伤。该机制兼具直接杀伤和免疫激活双重效应，适用于免疫耐受性强的实体瘤如小细胞肺癌。
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开展地区:
四川,广东,辽宁,安徽,上海,浙江,江苏,河南,吉林,北京,湖南,湖北
招募肺癌受试者
药物介绍：Olvi-Vec注射液属于溶瘤免疫疗法，它利用病毒选择性地复制和杀死肿瘤细胞而不是正常细胞。
研究基本信息：
适应症：肺癌
研究阶段：I期,II期
用药方案：静脉输注
药物机制：Olvi-Vec的作用机制是通过病毒在肿瘤细胞内选择性复制，直接导致肿瘤细胞溶解（溶瘤作用）。病毒裂解肿瘤细胞后释放肿瘤相关抗原，进而触发全身性的抗肿瘤免疫反应（包括T细胞激活），增强免疫系统对肿瘤的识别和清除能力。此外，病毒改造可能增强其肿瘤靶向性和安全性，减少对正常细胞的损伤。该机制兼具直接杀伤和免疫激活双重效应，适用于免疫耐受性强的实体瘤如小细胞肺癌。
入选标准：
1. 1 能够理解并自愿签署知情同意书。
2. 2 年龄≥18岁，性别不限。
3. 3 经组织或细胞学证实的小细胞肺癌。
4. 4 既往接受过含铂化疗方案或及其他指南推荐治疗后，均出现疾病进展或复发。
5. 5 在基线期至少存在一处可测量的靶病灶，根据RECIST 1.1。
6. 6 ECOG体能状况评分0或1。
7. 7 具有足够的骨髓、肝肾器官功能： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 2) 淋巴细胞绝对计数≥0.5×10^9/L；分类百分比≥10%； 3) 血红蛋白≥90g/L； 4) 血小板计数≥100×10^9/L； 5) 血清总胆红素≤1.5×ULN； 6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 3×ULN（如果患者存在肝转移，则≤5×ULN）； 7) 肌酐≤1.5×ULN或者肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）； 8) 国际标准化比值(INR)<1.5× ULN
8. 8 预期生存时间不少于6个月。
9. 9 有生育潜力（WOCBP）的妇女在开始服用研究药物之前，妊娠试验呈阴性。
10. 10 有生殖能力的男性或有生育潜力女性（WOCBP），必须同意在研究开始前、研究参与期间以及治疗结束后90天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；节欲）。如果在参与本研究期间女性受试者（或者男性受试者配偶）怀孕或怀疑怀孕，应立即通知研究者。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论其性取向如何，是否进行过输卵管结扎，或是否选择独身）：i) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或ii) 至少连续12个月未自然绝经（即，在之前连续12个月内的任何时间有过月经）。
11. 11 11. 研究者评估营养状态良好（根据BMI或PNI进行评估）。 BMI:体重指数，建议不低于20； PNI=10×血清白蛋白（g/dL）+0.005×外周血淋巴细胞计数（即绝对淋巴细胞计数）（每mm^3）；最小PNI为≥ 40。
排除标准：
1. 1 复合型小细胞肺癌、转化性小细胞肺癌。
2. 2 既往或目前合并除小细胞肺癌外的其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去3年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外）。
3. 3 有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条： 心功能 ≥ NYHA III 级的充血性心力衰竭；既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；过去3个月内的血栓栓塞事件史；左心室射血分数（LVEF）< 50%；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
4. 4 在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和CTCAE 2级的外周神经毒性。
5. 5 已知HIV感染（HIV抗体阳性），活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究： 1) 血清HBsAg阳性且HBV DNA > 200 IU/ml或1000拷贝/mL； 2) 血清HCV抗体且HCV RNA阳性。
6. 6 接受化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗，距本研究首次给药少于4周；或2周内接受过局部放疗。
7. 7 首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。
开展地区：四川
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
