SSGJ-612 HER2 ADC胆管癌后线I期

招募胆管癌受试者

药物介绍：SSGJ-612是一种针对HER2靶点的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗HER2单克隆抗体通过连接子与细胞毒性载荷偶联而成。该药物拟用于治疗免疫组化检测存在HER2表达的后线胆管癌和胆囊癌，这些患者通常对标准治疗失败或不耐受，预后较差。通过靶向HER2阳性肿瘤细胞，SSGJ-612旨在提供更精准的治疗选择，改善晚期实体瘤患者的生存获益。

研究基本信息：

药物名称：SSGJ-612

适应症：胆管癌

研究阶段：I期

用药方案：静脉输注，剂量递增或固定剂量，每3周一次

药物机制：SSGJ-612的作用机制基于其ADC设计：抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，随后通过受体介导的内吞作用进入细胞，在溶酶体中连接子被裂解，释放细胞毒性载荷，导致DNA损伤或微管抑制，最终诱导肿瘤细胞凋亡。此外，抗体部分可能通过阻断HER2信号通路（如PI3K/Akt和MAPK通路）抑制肿瘤增殖，并可能介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应，增强免疫清除作用。

入选标准：

1. 1 自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；

2. 2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

3. 3 预期生存期≥3个月；

4. 4 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；

5. 5 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；

6. 6 肿瘤组织存在HER2表达；

7. 7 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；

8. 8 具有充分的血液学和器官功能；

9. 9 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。

排除标准：

1. 1 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；

2. 2 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；

3. 3 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；

4. 4 原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；

5. 5 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；

6. 6 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

7. 7 首次给药前4周内经历过重大手术；

8. 8 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；

9. 9 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；

10. 10 妊娠期或哺乳期女性；

11. 11 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；

12. 12 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；

13. 13 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。

开展地区：湖北

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。