VRT106溶瘤病毒实体瘤多线I期

招募实体瘤受试者

药物介绍：VRT106是一种基于M1病毒骨架的溶瘤病毒产品，属于溶瘤病毒类生物制品，而非小分子或抗体药物。该病毒通过瘤内注射给药，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，如肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌和黑色素瘤等。其靶点并非传统分子靶点，而是通过病毒选择性感染和裂解肿瘤细胞来发挥作用。适应症为经标准治疗失败或无标准治疗选择的患者。

研究基本信息：

药物名称：VRT106

适应症：实体瘤

研究阶段：I期

用药方案：瘤内注射，单次或多次，剂量基于病灶大小或病毒滴度

药物机制：VRT106的作用机制基于M1病毒对肿瘤细胞的选择性感染和复制。M1病毒通过识别肿瘤细胞中常见的缺陷（如干扰素信号通路异常或锌指抗病毒蛋白ZAP表达下调），在肿瘤细胞内特异性增殖，导致细胞裂解和死亡。同时，病毒复制释放的肿瘤抗原可激活全身抗肿瘤免疫反应，可能增强免疫治疗协同效应。该机制属于溶瘤和免疫激活的联合作用。

入选标准：

1. 1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2. 2签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。

3. 3组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。

4. 4至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。

5. 5首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。

6. 6预计生存时间≥12周。

7. 7有充分的器官功能。

8. 8育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。

9. 9有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。

排除标准：

1. 1在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。

2. 2在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

3. 3在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

4. 4在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。

5. 5在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。

6. 6具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

7. 7既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。

8. 8患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。

9. 9哺乳期女性。

开展地区：广东

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。