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适用人群:
18-70岁，乳腺癌
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用药方案:
BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗，静脉输注，剂量和周期参考同类HER2单抗方案；BAT1006作为HER2靶向抗体，可能通过阻断HER2二聚化及下游信号通路（如PI3K/AKT和MAPK），抑制肿瘤细胞增殖。联合曲妥珠单抗可协同增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和受体内吞降解，从而克服ADC治疗后耐药。
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开展地区:
江西,广东,河北,海南,四川,山东,吉林,广西,河南,湖北,浙江,北京
招募乳腺癌受试者
药物介绍：BAT1006是一种靶向HER2的单克隆抗体，联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗既往接受过ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该试验为II/III期，旨在探索多线治疗后的疗效。BAT1006可能通过结合HER2受体，抑制肿瘤生长，并增强曲妥珠单抗的抗肿瘤活性。
研究基本信息：
药物名称：BAT1006
适应症：乳腺癌
研究阶段：II期,III期
用药方案：BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗，静脉输注，剂量和周期参考同类HER2单抗方案
药物机制：BAT1006作为HER2靶向抗体，可能通过阻断HER2二聚化及下游信号通路（如PI3K/AKT和MAPK），抑制肿瘤细胞增殖。联合曲妥珠单抗可协同增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和受体内吞降解，从而克服ADC治疗后耐药。
入选标准：
1. 1自愿签署知情同意书。
2. 2经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
3. 3根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
4. 4美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。
5. 5研究者评估预期生存期≥12周。
6. 6具备足够的器官和骨髓储备功能。
7. 7非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。
8. 8超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。
9. 9能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
10. 10年龄≥18 周岁，性别不限。
排除标准：
1. 1首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。
2. 2开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。
3. 3给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。
4. 4首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。
5. 5具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。
6. 6原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。
7. 7首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。
8. 8首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。
9. 9存在任何其他严重的基础疾病。
10. 10需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 11未经治疗或正在治疗的结核病受试者。
12. 12首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。
13. 13存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。
14. 146个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。
15. 15难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
16. 16已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。
17. 17已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。
18. 18已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。
19. 19妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。
20. 20研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
开展地区：江西
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
