BB102靶向FGFR4肝癌多线II期

招募肝癌受试者

药物介绍：BB102是一种针对FGF19过表达肝细胞癌（HCC）的试验性药物，为小分子或抗体类药物，靶向FGFR4（FGF19的受体）。该药物用于治疗晚期或不可切除的、接受过至少一种抗血管生成和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的HCC患者。FGF19过表达与HCC的发生发展密切相关，BB102通过特异性干预该信号通路，旨在为多线治疗失败的HCC患者提供新的治疗选择。

研究基本信息：

药物名称：BB102

适应症：肝癌

研究阶段：II期

用药方案：口服或静脉给药，剂量待定，每日或每周一次，28天周期

药物机制：BB102的作用机制是通过靶向FGFR4，阻断FGF19与其受体的结合，从而抑制FGFR4介导的下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，进而抑制肿瘤细胞增殖、迁移和血管生成，并可能诱导肿瘤细胞凋亡。该机制特异性针对FGF19过表达的肿瘤，减少对正常组织的影响。

入选标准：

1. 1签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18周岁，性别不限。

2. 2接受过至少一种抗血管生成和/或含免疫检查点抑制剂药物治疗后进展，或无法耐受治疗。

3. 3经组织病理学确诊的原发性HCC，且FGF19过表达

4. 4根据Child-Pugh分级标准评估的肝功能分级≤7分

5. 5根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

6. 6美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1。

7. 7预计生存期≥3个月。

8. 8主要脏器功能符合标准

9. 9对于育龄期女性患者，首次给药之前7天内的妊娠检查结果为阴性，且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；对于男性患者，承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。

10. 10患者充分知情同意，自愿参加本研究并且签署知情同意书，依从性良好，能够配合研究检查、治疗和随访。

排除标准：

1. 1首次给药之前2周内使用过全身免疫抑制剂或全身性皮质醇（≥10mg强的松或其他等量激素）。

2. 2既往曾接受过选择性FGFR4抑制剂治疗。

3. 3首次给药之前2周内接受过小分子靶向药物（如果确定药物的5个T1/2>2周，则以5个T1/2为准）或国家批准的具有抗肝癌适应症的现代中药制剂（见附录4）治疗。

4. 4首次给药之前4周内接受过抗肿瘤的系统化疗、放疗（>30%骨髓暴露）、介入栓塞、消融治疗和免疫治疗。

5. 5首次给药之前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。

6. 6正在接受并且不能在首次给药前至少7天和研究期间停用方案禁止的药物或治疗（例如，CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A5强抑制剂、CYP3A5强诱导剂、治疗指数较窄的CYP3A4敏感底物、治疗指数较窄的CYP2B6敏感底物

7. 7妊娠期或哺乳期女性。

8. 8有多种药物过敏史且研究者判断不适合参加本试验。

9. 9存在明显的消化功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收

10. 10筛选时，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤1级

11. 11具有临床症状的脑或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

12. 12既往有严重的神经或精神病史，包括癫痫、痴呆或中重度抑郁症等。

13. 13既往有药物滥用史或依赖史。

14. 14首次给药之前6个月内发生过肺栓塞，或者筛选时患有间质性肺炎。

15. 15既往接受过重要器官移植且需要抗排异药物治疗。

16. 16首次给药之前8周内接受过重要脏器外科手术

17. 17筛选时，患有无法控制的感染性疾病、获得性免疫缺陷综合症

18. 18首次给药之前2周内发生过严重活动性感染

19. 19研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。

开展地区：江苏

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。