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适用人群:
18-70岁，实体瘤
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用药方案:
每日口服，剂量递增；JMKX000189片的作用机制可能通过调节神经元兴奋性或抑制炎症通路来减轻化疗药物引起的神经损伤。它可能作用于特定受体或酶，阻断伤害性信号传导，或促进神经修复，从而改善CIPN症状。具体靶点和通路需待临床前或临床数据进一步验证。
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开展地区:
上海
招募实体瘤受试者
药物介绍：JMKX000189片是一种小分子靶向药物，其靶点尚未公开，可能针对化疗诱导周围神经病变（CIPN）相关的信号通路或离子通道。该药物用于治疗接受紫杉类、铂类或长春新碱等化疗药物后出现的周围神经病变，以缓解疼痛和麻木症状。I期试验旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。
研究基本信息：
药物名称：JMKX000189
适应症：实体瘤
研究阶段：I期
用药方案：每日口服，剂量递增
药物机制：JMKX000189片的作用机制可能通过调节神经元兴奋性或抑制炎症通路来减轻化疗药物引起的神经损伤。它可能作用于特定受体或酶，阻断伤害性信号传导，或促进神经修复，从而改善CIPN症状。具体靶点和通路需待临床前或临床数据进一步验证。
入选标准：
1. 1试验参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2. 2年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3. 3体能状况评分（ECOG PS）≤2分；
4. 4预计生存期≥3个月。
5. 5经组织病理学或细胞病理学确诊的恶性实体肿瘤包括但不限于中枢神经系统肿瘤，非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌等。
6. 6正在接受紫杉类药物联合铂类药物治疗，或长春新碱联合铂类药物治疗。
7. 7经研究者评估诊断为CIPN，存在疼痛和/或麻木症状 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
8. 8试验参与者主要器官功能在首次研究药物给药前7天内，符合下列标准： a. 血常规检查标准（14天内未输血及未使用任何促血细胞生长因子）： 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9g/dL； 血小板≥75×109/L； 淋巴细胞计数≥1.1×109 /L b. 生化检查指标需符合： 总胆红素≤1.5×ULN; 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）≤2×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；若存在肝癌或肝转移，ALT和AST≤5倍ULN； 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min； 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
9. 9有生育能力的女性（WOCBP）必须为非哺乳期，且在随机分组前7天内进行血妊娠检测为阴性。WOCBP同意在参与本研究期间和末次用药后3个月内使用高效避孕方法。配偶为WOCBP的男性试验参与者同意在参与本研究期间和末次给药后3个月内必须使用避孕套进行避孕。
排除标准：
1. 1存在除 CIPN 以外的任何其他类型周围神经病变，如糖尿病性周围神经病变、副肿瘤综合征相关感觉神经病变、营养缺乏相关周围神经病等。
2. 2首次用药前2周内既往抗肿瘤治疗毒性（不包括CIPN）未恢复或缓解至≤CTCAE 1级，脱发、色素沉着、激素替代的甲状腺功能减退或其他研究者确认转为慢性的不良事件除外。
3. 3在过去 3个月内患有可能影响药物吸收或严重胃肠道疾病或状况的病史，例如，活动性胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化道疾病、伴有活动性出血的胃肠道肿瘤、或其他可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病。
4. 4试验参与者有以下任何一种心血管系统的疾病或病史： a. 近6个月内发生缺血性心脏病或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有冠状动脉痉挛引起的心绞痛史或雷诺氏现象、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级III-IV级）、心跳骤停、卒中、短暂性脑缺血发作； b. 筛选访视时静息心率或12导联ECG心室率<60 次/分，根据Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)延长（女性：QTcF>470 ms；男性：QTcF>450 ms）； h. 试验参与者其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害试验参与者的安全性或干扰研究结果。
5. 5合并重度慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等肺部疾病史，不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。
6. 6筛选时有活动性结核或潜伏性结核。（注: 潜伏性结核是指结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验阳性,且无临床症状或影像学证据）
7. 7合并活动性感染
8. 8有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。
9. 9试验参与者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或试验参与者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。
10. 10在筛选前1个月内参与过干预性临床试验并接受研究治疗。
11. 11对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
12. 12患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性。
13. 13经研究者判断，试验参与者存在任何可能使其在参与研究期间面临过度风险、可能混淆研究结果或预期会影响试验参与者依从研究治疗和评价要求而不适合参加本研究的情况。
开展地区：上海
参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。
