JYP0035胶囊PI3Kα乳腺癌多线I期

招募乳腺癌受试者

药物介绍：PI3Kα靶向药物

研究基本信息：

药物名称：JYP0035

适应症：乳腺癌

研究阶段：I期

用药方案：口服给药，I期剂量递增设计

药物机制：JYP0035通过竞争性结合PI3Kα的ATP结合位点，抑制其激酶活性，从而阻断下游AKT及mTOR的磷酸化激活，减少肿瘤细胞增殖信号，并诱导细胞凋亡。此外，该药物可能调节肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫应答。其选择性抑制PI3Kα可减少对PI3Kβ/δ的干扰，降低毒副作用，尤其适用于PI3K突变驱动的肿瘤。

入选标准：

1. 1 患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

2. 2 年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；

3. 3 根据RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；

4. 4 有足够的脏器功能

5. 5 筛选期育龄期女性患者受试者给药前7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性

6. 6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

排除标准：

1. 1 受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外

2. 2 影像学（CT 或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者

3. 3 筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%

4. 4 ECG 提示QT（QTcF）>470 毫秒（男性），QT（QTcF）>480 毫秒（女性）；

5. 5 经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；

6. 6 既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者

7. 7 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；

8. 8 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤

9. 9 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除 外；

10. 10 在首次试验药物给药前14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎。

11. 11 已知有乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA﹥2000 IU/ml 或104 拷贝数/ml 者），乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性但HCV-RNA 阴性者可以入选），梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

12. 12 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者

13. 13 妊娠期或哺乳期患者

14. 14 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究

开展地区：辽宁

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。