HSK46575 AR抑制剂前列腺癌多线I期

招募前列腺癌受试者

药物介绍：HSK46575片是一种口服小分子靶向药物，靶点为雄激素受体信号通路相关蛋白（如CYP17酶或AR），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该适应症患者通常对雄激素剥夺治疗（ADT）及新型内分泌治疗（NHA）耐药，且多线治疗后预后较差。HSK46575片旨在通过抑制雄激素合成或受体激活，延缓疾病进展。

研究基本信息：

药物名称：HSK46575

适应症：前列腺癌

研究阶段：I期

用药方案：口服，每日一次

药物机制：HSK46575片的作用机制可能通过抑制雄激素合成关键酶（如CYP17A1）或直接拮抗雄激素受体（AR），阻断雄激素信号转导，从而抑制前列腺癌细胞增殖。由于mCRPC进展常与AR信号通路持续激活相关，该药物可降低肿瘤生长信号，诱导细胞凋亡。具体靶点及通路需进一步临床试验验证。

入选标准：

1. 1年龄≥18岁，男性；

2. 2ECOG 0～1分；

3. 3预计生存期≥3个月；

4. 4组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；

5. 5有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶；

6. 6既往接受手术去势，或首次给药前接受稳定的药物去势治疗，且计划在整个研究期间继续维持该治疗的稳定；

7. 7筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；

8. 8筛选前受试者接受ADT（药物去势或手术去势）的同时已经有明确证据表明发生了疾病进展；

9. 9受试者既往接受NHA治疗后进展，并且既往接受紫杉烷类化疗后进展；

10. 10器官的功能水平必须符合方案；

11. 11研究者认为具有射精能力并性生活活跃的受试者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取医学认可的避孕措施（如屏障避孕法、禁欲等）且不捐精；

12. 12自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。

排除标准：

1. 1已知对HSK46575片的活性成份或辅料过敏；

2. 2首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何抗肿瘤治疗（去势治疗除外）；或首次给药前6周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；

3. 3首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级，经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；

4. 4首次给药前4周内接受过放射性治疗；

5. 5在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强效和中效抑制剂或诱导剂等，以较长时间为准；

6. 6使用双磷酸盐或地舒单抗、地诺单抗等药物治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前4周内用药不规律或与既往不一致；

7. 7首次给药前4周内接受过外科3-4级手术的受试者；首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药品或保健品；

8. 8计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；

9. 9有影像学证据的活动性中枢神经系统转移患者。

10. 10研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；

11. 11首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍；

12. 12合并无法控制的高血压；

13. 13合并中枢神经系统疾病如癫痫、多发性硬化等疾病的患者；

14. 14首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；

15. 15筛选期以Fridericia公式计算的QTc间期延长至>470 ms；

16. 16合并其他恶性肿瘤；

17. 17合并免疫缺陷病史；

18. 18有活动性HBV、HCV或梅毒感染者；

19. 19预计无法进行骨转移进展评价的受试者；

20. 20研究首次给药前1个月内存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；

21. 21首次给药前4周内参加其他临床试验

22. 22根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。

开展地区：安徽

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。