基于注射用硼[10B]法仑和 HyBorSys 的硼中子俘获疗法治疗头颈部肿瘤多线

招募局部复发头颈部鳞状细胞癌或局部晚期、局部复发头颈部非鳞状细胞癌患者受试者

药物介绍：注射用硼[10B]法仑是一种含硼-10同位素的氨基酸衍生物类小分子药物，作为硼中子俘获治疗（BNCT）的硼载体，靶向肿瘤细胞高表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）。该药与HyBorSys输注系统联合用于局部复发或局部晚期头颈部鳞状细胞癌及非鳞状细胞癌患者。头颈部肿瘤复发后治疗选择有限，BNCT通过肿瘤细胞内中子俘获反应产生高线性能量转移粒子，实现对肿瘤细胞的选择性杀伤，同时保护周围正常组织，为多线治疗失败患者提供新型精准治疗手段。

研究基本信息：

适应症：局部复发头颈部鳞状细胞癌或局部晚期、局部复发头颈部非鳞状细胞癌患者

研究阶段：I期

用药方案：注射用硼[10B]法仑：按体表面积500 mg/m²，静脉输注，输注时间约60-90分钟，单次给药；随后使用HyBorSys系统进行中子照射，照射时间30-60分钟。整个治疗为单次疗程，根据肿瘤反应和患者耐受性，可在多学科评估后考虑重复治疗。

药物机制：注射用硼[10B]法仑通过LAT1主动转运进入肿瘤细胞，在胞内高浓度聚集。当热中子束照射肿瘤区域时，硼-10原子俘获中子发生核反应，释放α粒子和锂-7重离子，其高线性能量转移直接导致肿瘤细胞DNA双链断裂和细胞死亡。该过程作用范围仅约一个细胞直径，因此对邻近正常组织损伤极小，实现细胞水平的精准放射治疗。HyBorSys系统用于优化硼载体给药和输注过程，确保肿瘤内硼浓度达到治疗阈值，增强BNCT的靶向杀伤效果。

排除标准：

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史

2. 近3个月内参加过其他临床试验

3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性

4. 有酗酒或药物滥用史

5. 研究者判断不适合参加本研究

开展地区：浙江

参与本研究免费获得试验药物与相关检查，可随时无条件退出。