XP-001-V2 KRAS G12V mRNA疫苗经治NSCLC结直肠癌I期

招募携带KRAS G12V突变的经治晚期非小细胞肺癌、结直肠癌受试者
药物介绍：XP-001-V2是我国自主研发的靶向KRAS G12V突变的I类生物制品mRNA肿瘤疫苗，采用脂质纳米颗粒递送系统，通过编码KRAS G12V突变新抗原激活特异性T细胞免疫以精准清除肿瘤细胞，临床前研究在肺腺癌、结直肠癌等模型中显示显著抑瘤效果及良好安全性，本研究为I期临床，旨在评估其在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及初步疗效。
药物机制：XP-001-V2以脂质纳米颗粒包裹编码KRAS G12V突变新抗原的mRNA，接种后mRNA在宿主抗原提呈细胞内翻译为新抗原肽，经加工后提呈至细胞表面，激活CD4+及CD8+ T细胞特异性识别并杀伤携带KRAS G12V突变的肿瘤细胞，对野生型KRAS无交叉反应，靶向性较好。
研究基本信息：
登记编号：
药物名称：XP-001-V2
适应症：携带KRAS G12V突变的经治晚期非小细胞肺癌、结直肠癌
用药方案详情：
单臂试验组：XP-001-V2 mRNA疫苗LNP递送
研究阶段：I期开放标签、剂量递增研究
患者权益：
1. 免费获得试验药物治疗及相关检查。
2. 获得专科医生团队的密切随访与监测。
3. 研究期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
入选重点：
✅ ≥18岁，提供24个月内采样的基因检测报告，HLA需匹配指定分型
✅ KRAS G12V突变经治非小细胞肺癌或结直肠癌
❌ 胸腹腔广泛转移、脑转移、骨转移
❌ 既往接受过同类KRAS mRNA肿瘤疫苗治疗
入选标准：
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，当前纳入队列为携带KRAS G12V突变的非小细胞肺癌、结直肠癌，既往经标准治疗后进展或不耐受。
3. 提供24个月内采样的基因检测报告证实KRAS G12V突变，且HLA分型匹配指定类型（HLA-A11:01、HLA-A03:01、HLA-A30:01、HLA-A68:01、HLA-C01:02、HLA-C03:03、HLA-C03:04）。
4. 预计生存期≥3个月，ECOG评分及器官功能符合方案要求。
5. 自愿签署知情同意书，能遵从研究流程。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准：
1. 当前仅开放非小细胞肺癌、结直肠癌两个队列，后续可视情况扩展其他KRAS G12V突变实体瘤队列。
2. HLA分型需由中心实验室复核确认匹配后方可入组。
排除标准：
1. 存在胸腹腔广泛转移、脑转移或骨转移。
2. 既往接受过同类KRAS G12V mRNA肿瘤疫苗或其他靶向KRAS的同类免疫治疗。
3. 首次给药前规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗、重大手术或活疫苗接种。
4. 存在未控制的活动性感染、严重器官功能衰竭或自身免疫性疾病。
5. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划。
6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：
研究中心：（单中心）
上海