64Cu-REX004 PSMA显像生化复发前列腺癌IIT

招募根治性前列腺切除术/根治性放疗后生化复发前列腺癌受试者（PSMA PET显像研究）
药物介绍：64Cu-REX004是通瑞生物研发的靶向PSMA新型放射性诊断用PET/CT显像剂，为64Cu标记配体。本研究为单中心、自身对照IIT研究，受试者先接受临床常用68Ga-PSMA-11检查，次日至7天内静注64Cu-REX004，在给药后多时间点行PET/CT显像，旨在评估其对常规影像阴性的生化复发微小病灶的检出价值，帮助患者更早明确病情进展以调整治疗。
药物机制：64Cu-REX004可特异性结合前列腺癌细胞高表达的PSMA（前列腺特异性膜抗原），静脉注射后靶向富集于PSMA阳性病灶，64Cu衰变释放的正电子可被PET/CT捕获成像。相较于68Ga-PSMA-11，64Cu更长半衰期支持延迟显像，有望提升生化复发阶段微小转移灶的检出率。
研究基本信息：
登记编号：SO2413-IIT
药物名称：64Cu-REX004注射液、68Ga-PSMA-11注射液
适应症：根治性前列腺切除术/根治性放疗后生化复发前列腺癌
用药方案详情：
单臂试验组：先接受68Ga-PSMA-11 PET/CT检查，后静注64Cu-REX004，于给药后1h±10min、4h±30min、24h±4h（经研究者评估可加做48h±4h）行PET/CT显像
研究阶段：IIT单中心自身对照显像研究
患者权益：
1. 研究期间相关检查（含筛选期MRI、骨扫描，入组后2次PET及常规查血）免费。
2. 研究药物64Cu-REX004及对照用68Ga-PSMA-11免费使用。
3. 专科医生团队定期随访及疾病指导。
4. 完成全部访视可获2400元补贴发放至银行卡，另加5000元现金补贴。
5. 随时有权无条件退出研究。
入选重点：
✅ 18岁以上男性，ECOG 0-1分。
✅ 根治术/根治放疗后BCR前列腺癌，常规影像阴性，PSA符合BCR定义。
✅ 自愿签署知情同意，可配合完成多次扫描及随访。
❌ 3个月内参加过放射性药物试验，或同时参与其他干预性试验。
❌ 肝肾功能严重异常、合并其他恶性肿瘤、幽闭恐惧或不能平卧半小时。
入选标准：
1. 年龄≥18岁，男性。
2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
3. 接受根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发（BCR）的前列腺癌患者，且满足：
• 根治性前列腺切除术后：6周后测得PSA≥0.2ng/mL，间隔≥2周复测持续升高，且常规影像学检查阴性。
• 根治性放射治疗后：按ASTRO-Phoenix共识定义，PSA较放射治疗后最低值升高≥2ng/mL，且常规影像学检查阴性。
4. 自愿签署知情同意书，能配合完成研究流程。
排除标准：
1. 同时参加其他干预性临床试验，或距其他试验药物末次给药不足5个半衰期。
2. 参加过放射性药物临床试验，且停药时间至签署知情同意书日不足3个月。
3. 肝、肾功能严重异常，或合并其他恶性肿瘤。
4. 无法平卧半小时完成扫描。
5. 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病，无法配合PET/CT检查。
研究中心：
研究中心：（单中心）
四川