FXB0871免疫单药多线经治实体瘤I期临床

招募局部晚期或转移性实体瘤受试者
药物介绍：FXB0871为一款新型免疫疗法药物，目前正处于Ia/Ib期临床研究阶段。本研究旨在评估FXB0871单药在经治的特定局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、抗肿瘤活性及药代动力学/药效动力学特征。作为一项开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展试验，其研究结果将为后续临床开发提供关键数据支持。
药物机制：FXB0871的具体作用机制尚在深入研究阶段，推测其通过调节机体免疫系统发挥抗肿瘤效应。作为免疫调节剂，该药物可能作用于特定的免疫检查点或细胞因子通路，增强T细胞等免疫效应细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，从而逆转肿瘤微环境中的免疫抑制状态，达到控制肿瘤生长的目的。
研究基本信息：
登记编号：
药物名称：FXB0871注射液
适应症：非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌/尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃/食管/胃食管结合部癌、MSI-H肿瘤、肝细胞癌、胆道癌
用药方案详情：
单臂试验组：FXB0871单药静脉输注，多剂量水平给药
研究阶段：Ia/Ib期开放性多中心剂量递增和扩展试验
患者权益：
1. 免费获得试验药物治疗及相关检查。
2. 获得专科医生团队的密切随访与监测。
3. 研究期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
入选重点：
✅ 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分，预期寿命≥12周。
✅ 经组织学确诊的特定实体瘤，且既往接受过含抗PD-(L)1治疗并进展。
✅ 具有符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶，器官功能良好。
❌ 既往接受过IL-2、IL-15或IL-7治疗。
❌ 存在活动性自身免疫性疾病、未控制的中枢神经系统转移或严重感染。
入选标准：
1. 能够提供已签署的知情同意书，包括依从本研究方案中列出的要求和限制。
2. 已组织学确诊为特定实体瘤的患者，且必须接受已确立的标准治疗并出现疾病进展，或对此类治疗不耐受，或由研究者判定不适合接受标准治疗。
3. 年龄≥18岁的男性或女性。
4. 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
5. 经研究者评估，具有符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
6. 所有入组受试者必须提供治疗前肿瘤组织样本，强烈建议在第三次给药后进行治疗后的肿瘤组织活检。
7. 筛选时预期寿命≥12周。
8. 室内血氧饱和度≥92%。
9. 心脏功能良好，具体表现为：超声心动图或多门控采集记录的LVEF>50%。
10. 筛选期间器官功能良好，如以下的实验室检查结果显示：
• 血液学：白细胞≥2×10⁹/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥75×10⁹/L；血红蛋白≥90 g/L
• 凝血功能：INR或PT≤1.5×ULN（如未接受抗凝治疗）；aPTT≤1.5×ULN（如未接受抗凝治疗）
• 肾脏：血清肌酐或肌酐清除率或肾小球滤过率<1.5×uln>60 ml/min（适用于肌酐水平≥1.5×ULN的受试者）
• 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（存在肝转移时：<5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征受试者需<3.0×ULN）
• 心脏：肌钙蛋白T或I<2×ULN
11. 育龄期女性必须同意在整个试验期间及末次试验药物给药后120天内使用高效避孕方法。与育龄期女性有性生活的男性必须同意在试验期间及末次给药后120天内使用避孕套并避免捐精。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准：
1. 受试者必须经组织学确诊为以下任一疾病：
• 非小细胞肺癌：不适合根治性治疗，驱动基因野生型需经抗PD-(L)1治疗进展；突变型需经靶向及抗PD-(L)1治疗进展。
• 肾细胞癌：不可切除或转移性透明细胞为主型，经抗PD-1治疗进展。
• 膀胱/尿路上皮癌：不适合根治性治疗，经含抗PD-1治疗进展。
• 头颈部鳞状细胞癌：不适合根治性局部治疗，经抗PD-(L)1治疗进展。
• 三阴性乳腺癌：不适合根治性治疗，经含抗PD-(L)1治疗进展。
• 宫颈癌：含铂化疗及抗PD-(L)1治疗耐药后进展。
• 胃/食管/胃食管结合部癌：不适合根治性手术，经抗PD-(L)1治疗进展。
• MSI-H肿瘤：不可切除或转移性，经含抗PD-(L)1治疗进展。
• 肝细胞癌：局部晚期或转移性，经含抗PD-(L)1治疗进展。
• 胆道癌：不可切除或转移性，经含抗PD-(L)1治疗进展。
排除标准：
1. 首次输注前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术或根治性放疗。
2. 既往接受过IL-2、IL-15或IL-7治疗。
3. 筛选前2周内接受过造血集落刺激因子治疗，或4周内接受过输血支持。
4. 诊断为免疫缺陷。
5. 患有已知的活动性自身免疫疾病，特定例外情况除外。
6. 首次用药前28天内需系统性使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
7. 存在活动性脑转移、癌性脑膜炎或软脑膜转移。
8. 签署知情同意书前5年内患有同时活动性第二原发恶性肿瘤，特定例外情况除外。
9. 首次输注前14天内存在活动性严重感染需系统性治疗。
10. 既往治疗相关不良事件尚未恢复至≤1级。
11. 既往免疫治疗相关的危及生命的不良事件史。
12. 筛选前6个月内具有临床意义的心血管或脑血管疾病史。
13. 筛选时存在未控制的心包积液、胸腔积液或中-重度腹水。
14. 存在未控制的高血压或QTcF间期显著延长。
15. 已知对FXB0871和/或辅料过敏。
16. 已知存在药物滥用和/或酒精滥用。
17. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染，特定检测结果除外。
18. HIV检测阳性或已知艾滋病。
19. 既往有器官移植或异体干细胞移植史。
20. 具有临床意义的间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎。
21. 需要治疗的癫痫疾病。
22. 任何未得到控制的具有临床意义的疾病。
23. 首次输注前4周内接种过活疫苗。
24. 妊娠、计划妊娠或正在哺乳。
25. 研究者判断不适合入组的任何其他躯体或精神疾病。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东、浙江、湖南