阿达木单抗 儿童青少年重度斑块状银屑病 IV期临床试验

药物介绍： 阿达木单抗是一种全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子-α单抗。它主要用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。该药物通过皮下注射给药，通常为每两周一次，能够有效控制炎症、缓解症状、抑制关节结构损伤并改善患者生活质量。作为曾经的全球“药王”，其原研药（商品名：修美乐®）专利已到期，目前在中国已有多个生物类似药获批上市。

药物机制： 阿达木单抗的作用机制是高特异性地靶向并中和人体内的肿瘤坏死因子-α。TNF-α是一种在多种炎症性疾病中起核心作用的促炎细胞因子，过量产生会导致持续的炎症和组织损伤。阿达木单抗通过与可溶性和跨膜型TNF-α结合，阻止TNF-α与其细胞表面的p55和p75受体相互作用，从而阻断TNF-α介导的炎症信号传导。这有效降低了下游促炎细胞因子（如IL-1、IL-6）的产生，并减少炎症细胞的浸润与活化，最终达到控制异常免疫反应、减轻炎症和阻止疾病进展的治疗效果。

研究基本信息
试验分期：Ⅳ期
试验名称：真实世界中泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病受试者有效性和安全性的多中心、开放研究
适应症：儿童青少年重度斑块状银屑病

用药方案详情
试验药组：泰博维®阿达木单抗注射液
给药方案：皮下注射，按体重给药，首剂后每2周1次

患者权益
1. 可免费获得研究药物阿达木单抗治疗
2. 可获得研究相关的免费检查与监测
3. 研究期间可获得专业医护团队的定期随访
4. 有权在研究过程中随时自愿退出
5. 无需承担额外的研究相关费用

入选重点
✅ 4-17周岁，体重≥15kg，明确诊断儿童重度斑块状银屑病
✅ 对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗
✅ 受试者和监护人签署知情同意书
❌ 筛选期前14天内接受过光疗或非生物制剂系统治疗
❌ 入组前12周内使用过其他bDMARD或接种活疫苗

入选标准
(1)受试者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求。
(2)4周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
(3)受试者体重≥15kg；
(4)对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的受试者；
(5)按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》明确诊断为儿童重度斑块状银屑病。
排除标准
(1)根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受泰博维®阿达木单抗注射液治疗；
(2)在筛选期前14天内接受补骨脂素联合长波紫外线(UVA)治疗，或者在筛选期前7天内接受局部中波紫外线(UVB)治疗的受试者；
(3)在筛选期前14天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
(4)正在使用或者筛选期前12周内曾经使用其他bDMARD治疗的受试者；
(5)入组前12周内，银屑病显著活动者；
(6)在接受首剂泰博维®阿达木单抗注射液前3个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；
(7)正在参加其他临床研究的受试者；
(8)研究者认为不适合参加本试验的受试者；

研究中心：（全国多中心）
广东、河北、河南