MG-K10青少年中重度特应性皮炎 III期临床试验

药物介绍： MG-K10（通用名：柯美奇拜单抗注射液）是麦济生物自主研发的一款长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药。

药物机制： MG-K10的作用机制是通过其抗体部分特异性结合人白细胞介素-4受体α亚基（IL-4Rα），从而同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导通路。IL-4和IL-13是驱动特应性皮炎、哮喘等2型炎症性疾病发生发展的核心细胞因子，它们通过共用IL-4Rα亚基传递信号，促进Th2细胞分化、B细胞产生IgE以及嗜酸性粒细胞活化等病理过程。MG-K10通过高亲和力结合IL-4Rα，竞争性抑制IL-4和IL-13与其受体的结合，有效阻断下游JAK-STAT信号通路的激活，从而抑制过度的2型免疫反应和炎症。其经过工程化改造的Fc段延长了药物在体内的半衰期，稳态消除半衰期约为32天，这是其实现每4周一次给药频率的药代动力学基础。

研究基本信息
试验分期：Ⅲ期
试验名称：MG-K10人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
适应症：青少年中重度特应性皮炎

用药方案详情
试验药组：MG-K10单药
给药方案：MG-K10 300mg（2mL），每4周一次，皮下注射，共给药9次；第16周同时接受安慰剂2mL给药以保持盲态

患者权益
1. 可免费获得研究药物MG-K10治疗
2. 可获得研究相关免费检查与监测
3. 专业医护团队全程随访指导
4. 可自愿退出研究

入选重点
✅ 12周岁≤年龄<18周岁，体重≥30kg，经确诊特应性皮炎≥6个月
✅ 中重度特应性皮炎，EASI≥16分、IGA≥3分、皮损受累BSA≥10%，瘙痒NRS评分≥4分
✅ 外用药物治疗效果不充分或医学上不适宜使用外用药物
❌ 存在活动性其他皮肤病、恶性肿瘤病史或严重系统性疾病
❌ 近期使用过生物制剂、免疫抑制剂、光疗等影响研究的治疗

入选标准
1. 12周岁≤年龄<18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限。
2. 筛选期体重≥30 kg。
3. 筛选时符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊为AD患者，筛选前患病≥6个月，并符合以下条件：
筛选期和基线的EASI≥16分；
筛选期和基线IGA≥3分；
筛选期和基线皮损受累BSA≥10%；
基线前7天内每日峰值瘙痒NRS评分的平均值≥4分，且用于计算基线分值的有效评分天数不少于4天。
4. 筛选前1年内确定为外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗。
5. 有潜在生育能力的试验参与者必须同意且遵守在整个研究期间以及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
6. 试验参与者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书，且能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。

排除标准
1. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者，或不能进行皮下注射者。
2. 筛选及基线时存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病。
3. 合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁监测的疾病。
4. 患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者。
5. 筛选时有恶性肿瘤病史者。
6. 筛选时研究者判断有严重系统性疾病，或筛选前半年内存在严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史，经研究者评估不适合免疫抑制治疗者。
7. 筛选时有活动性结核感染的证据，或者曾经有活动性结核感染证据而且没有接受过规范的有诊疗记录的治疗并达到临床治愈。
8. 筛选前6个月内有寄生虫感染病史。
9. 计划在研究期间接受重大手术者。
10.存在以下任何情况之一者：
a.随机前10周内使用过单抗类生物制剂或IL-4Rα单克隆抗体药物；
b.随机前4周内使用过靶向抑制剂、系统糖皮质激素、免疫抑制剂、PDE-4抑制剂、系统性中药治疗等；
c.随机前2周内接受过局部治疗AD的药物或含有活性成分的处方类润肤剂；
d.随机前2周内使用过复方甘草酸苷类药物；
e.随机前4周内接受过任何形式的光疗；
f.随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗；
g.随机前3个月内接种活疫苗；
h.随机前3个月内参加了其他药物临床研究；
i.既往参加过MG-K10临床试验。
11.随机前4周内发生需要住院治疗的严重感染或随机前2周内发生需要口服抗生素的情况；或当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性感染者。
12.筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：
1)中性粒细胞绝对值计数<1.5×109/L；
2)血小板计数<100×109/L；
3)总胆红素>1.5倍ULN；
4)AST或ALT>2倍ULN；
5)肌酐>1.5倍ULN；
6)其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者。
13.筛查时12导联心电图异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险。
14.筛选时符合以下任一项：
1）乙型肝炎：HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数阳性；
2）丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性；
3）HIV Ab阳性；
4）梅毒特异性抗体试验阳性。
15.筛选前6个月内有酒精或药物滥用史。
16.既往有严重过敏反应或多重过敏史。
17.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受。
18.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划。
19.筛选时存在未控制稳定的精神心理疾病或研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。
研究中心：（全国多中心）
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