SC01009干细胞注射液 特发性肺纤维化 II期

药物介绍： SC01009是浙江生创精准医疗科技有限公司自主研发的一款宫血间充质干细胞注射液，属于细胞与基因疗法中的干细胞疗法。该药物提取来源于宫血（月经血）子宫内膜脱落的成体干细胞，经体外无菌培养扩增而成。其已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性纤维化性间质性肺疾病。针对进行性纤维化性间质性肺疾病的适应症被豁免I期临床试验，可直接开展II期临床试验。目前该药物正处于II期临床研究阶段，正在全国多中心开展一项评价其在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

药物机制： SC01009的作用机制基于宫血间充质干细胞的再生医学特性。通过静脉输注后，这些干细胞能够像“导航导弹”一样自动归巢到受损的肺部组织。一方面，它们可以分化为肺泡上皮细胞，直接参与受损肺组织的修复与再生。另一方面，更重要的是通过旁分泌作用，分泌多种生长因子（如角质细胞生长因子KGF、肝细胞生长因子HGF）和抗炎因子。这些因子能够抑制肺部过度的炎症反应、减少胶原蛋白的异常沉积、并抵抗氧化应激，从而从多个层面逆转肺纤维化的病理进程。简而言之，它不仅旨在延缓纤维化的进展，还具备逆转已形成瘢痕组织的潜力。

研究基本信息
试验分期：Ⅱ期
适应症：特发性肺纤维化（IPF）
试验名称：一项评价宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

用药方案详情
试验组1：第1周3次输注，总剂量9×107细胞；第13周安慰剂
试验组2：第1周和第13周均输注，总剂量1.8×108细胞
安慰剂组：第1周和第13周接受安慰剂

患者权益
1. 可免费获得试验药物及相关检查治疗
2. 有机会接受宫血间充质干细胞治疗
3. 获得专业医疗团队全程随访管理
4. 试验相关药物及检查费用由试验方承担
5. 参与研究可助力新型干细胞治疗药物研发

入选重点
✅ 18-80岁，确诊特发性肺纤维化，UIP或可能UIP型
✅ FVC%50-90%，DLCO%30-90%，PaO2≥60mmHg
✅ 6分钟步行距离>150m，器官功能符合要求
❌ 筛选前6个月内有其他肺部疾病或IPF急性加重
❌ 有肿瘤病史（除外原位癌），或有严重心肝肾疾病

入选标准
患者必须符合以下所有标准方可入选：
1. 自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验；
2. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；
3. 确诊为IPF，患者必须同时符合以下2个标准：
a)根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断；
b)随机前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部（历史）活检结果确认IPF诊断；
4. 筛选时FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白[Hb]校正）；
5. 筛选前至少8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗；
6. 筛选时PaO2≥60 mmHg；能够完成6分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150 m；
7. 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。

排除标准
患者如果满足以下任一标准，则不得入选：
1. 筛选前6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、心超提示肺动脉高压≥50 mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
2. 除IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD、肉芽肿性ILD、其他少见的ILD；
3. 筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前3个月内出现AE-IPF；
4. 筛选前4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者；
5. 筛选前6个月内有重大心血管疾病史，或LVEF<50%；
6. 有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义；
7. 筛选时ALT或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
8. 筛选时eGFR<45mL/min/1.73m2；
9. 筛选时乙肝、丙肝、HIV或梅毒感染阳性；
10. 筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg；
11. 计划接受肺移植，或有实体器官移植史；
12. 接受过肺切除术；或筛选前4周内有大型手术或伤口未愈合；
13. 筛选前28天内服用强的松>20mg/d；
14. 筛选前4周内或5个半衰期内使用细胞毒药物、肺动脉高压用药；
15. 筛选前6个月内使用可能引起肺纤维化的药物；
16. 已知或怀疑对试验用药品成分过敏；
17. 有药物滥用史或严重精神疾病；
18. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，或2年内参加过干细胞临床试验；
19. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、宁夏、上海、四川、陕西、天津