Alpha-0261片随机双盲中重度特应性皮炎Ib期

招募成年中重度特应性皮炎受试者
药物介绍：Alpha-0261片为口服小分子创新药物，本研究为其开展的Ib期随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床试验。研究旨在评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征，探索后续临床研究的最佳给药剂量，为药物开发提供关键数据支持。
药物机制：Alpha-0261片推测为靶向免疫调节通路的小分子抑制剂，可能通过抑制特定激酶的活性，阻断下游炎症信号转导，减少促炎细胞因子释放，从而减轻皮肤炎症反应、缓解瘙痒症状并改善皮损。其口服给药方式便于患者长期使用，有望为中重度特应性皮炎患者提供新的系统治疗选择。
研究基本信息：
药物名称：Alpha-0261片
适应症：中重度特应性皮炎
用药方案详情：
单臂试验组：Alpha-0261片多剂量口服（50mg QD至500mg QD/BID），按8:2设安慰剂对照
研究阶段：Ib期随机、双盲、安慰剂对照多次给药剂量递增研究
患者权益：
1. 免费获得试验药物治疗及相关检查。
2. 获得专科医生团队的密切随访与监测。
3. 研究期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
入选重点：
✅ 年龄18-65岁，AD病史≥12个月，EASI≥16、vIGA≥3、BSA≥10%。
✅ 随机前6个月内外用TCS/TCI治疗应答不足或不耐受。
✅ 基线前连续7天使用稳定剂量外用润肤剂。
❌ 基线前4周内系统使用JAK抑制剂，12周内使用生物制剂。
❌ 活动性感染、结核潜伏感染或免疫缺陷病史。
入选标准：
1. 在签署知情同意书时，年龄18-65周岁（含界值），性别不限。
2. 筛选访视前试验参与者特应性皮炎病史≥12个月（筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准），并且筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；筛选访视和基线访视时经验证的研究者总体评估（vIGA）评分≥3分；筛选访视和基线访视时AD累及体表面积（BSA）≥10%；基线PP-NRS周平均值≥4分。
3. 近期（随机前6个月内）对外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受。
4. 若试验参与者在筛选前已使用外用润肤剂，则要求试验参与者必须在基线访视前至少连续7天，每天使用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），且在研究期间应继续规律使用。
5. 具有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。
6. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
第2部分（剂量扩展）的其他入选标准：
1. 应答不足定义为尽管使用中效至强效TCS方案（±TCI如适用），给药至少28天或药品处方信息中推荐的最长持续时间仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态。
排除标准：
1. 合并其他活动性炎症性皮肤病，以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变。
2. 基线前4周内系统性使用过JAK激酶抑制剂者；基线前12周内使用过可能影响特应性皮炎的生物制剂；基线前4周内接受过系统性中药治疗或光疗。
3. 在基线前2周内使用MRGPRX2受体激动剂类药物。
4. 基线前4周内系统性使用过中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂类药物。
5. 既往结核病史，或活动性肺结核或结核潜伏感染者。
6. 患有慢性或活动性感染：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA异常升高者，HCV抗体阳性，梅毒抗体阳性且RPR/TRUST阳性者，HIV抗体检测阳性者。
7. 筛选期心电图异常：QTcF＞450 ms，存在TdP其他危险因素，或其他有临床意义的心电图异常。
8. 筛选时实验室检查异常：血红蛋白<90.0g/L；中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L；血小板计数<100×10⁹ alt="">2倍ULN；总胆红素≥1.5倍ULN；肌酐清除率<60 ml/min。
9. 淋巴增生性疾病病史；目前患有或曾有恶性肿瘤史（特定皮肤癌除外）。
10. 影响口服药物吸收的胃肠道疾病或相关手术史。
11. 筛选前6个月内有临床重大感染史；基线前4周内使用过系统性抗感染治疗。
12. 已知或可疑的免疫缺陷疾病，直系亲属有遗传性免疫缺陷疾病者，曾接受器官移植者。
13. 首次用药前4周内接受过重大手术或计划在此期间进行重大手术者。
14. 对试验用药品成分过敏，或其他严重过敏性疾病。
15. 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划接种者。
16. 既往或当前酗酒者或药物滥用史。
17. 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者。
18. 筛选前1个月内或5个半衰期内参加过其他临床试验者。
19. 哺乳期或妊娠期女性，妊娠试验阳性者，或计划妊娠/哺乳者。
20. 研究者认为不适合参加试验的其他因素。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、广东、四川