IBI3013，I期用于白癜风及重度斑秃，皮下或静脉注射新药

药物介绍：IBI3013为注射制剂，规格300mg（1.5mL）每瓶，可皮下注射或静脉滴注，安慰剂为配套注射剂，斑秃对照组搭配口服巴瑞替尼片每日一次。
药物机制：IBI3013通过靶向相关免疫通路调节机体免疫状态，改善异常免疫反应，减轻皮肤自身免疫损伤，从而改善白癜风以及斑秃患者的病情。

研究基本信息
药物名称：IBI3013，安慰剂、巴瑞替尼片
适应症：活动性非节段性白癜风、重度斑秃

用药方案详情
试验组为IBI3013给药；白癜风对照组给予安慰剂；斑秃对照组安慰剂联合口服巴瑞替尼片，每日1次
研究阶段：Ⅰ期临床研究

患者权益
1. 试验期间发生试验药物相关不良反应可及时进行对应诊疗处理。
2. 试验药物IBI3013、安慰剂以及巴瑞替尼片免费提供。
3. 筛选期间对应的化验检查项目由项目承担相关费用。
4. 全程会有专业医师监测受试者身体各项指标变化。


入选重点
✅ 白癜风受试者18‑65周岁男性，患病3‑24个月，皮损面积符合规定范围。
✅ 斑秃受试者18‑60周岁男性，SALT≥50%，近半年无自发缓解。
✅ 健康受试者18‑45周岁，体重、BMI范围符合试验标准。
❌ 对IBI3013成分过敏，无法进行皮下注射者不能入组。
❌ 存在活动性结核、病毒阳性、严重慢性疾病者不予入组。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
第 1部分‑健康试验参与者单次给药
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄在18~45周岁之间（包含两端值），男性或女性。
3. 体重在50~120 kg之间（包含两端值），且BMI在17.0‑28.0 kg/m2之间（包含两端值）。
4. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精；有生育潜力的女性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐卵。

第2部分‑队列1：活动性非节段性白癜风试验参与者多次给药
1. 18‑65周岁（包含两端值），男性。
2. 确诊非节段性白癜风≥3个月且＜2年。
3. 总受累BSA 3~50%（含两端值，不包括头部、手掌、足底及足部），且面部受累BSA ≥ 0.5%（不包括唇红部）。
4. T‑VASI 3~50（含两端值），且F‑VASI≥0.5（不包括唇红部）。
5. ≥1个活动性皮损，有近3个月新发皮损或皮损扩大、纸屑样皮损、三色征、Koebner现象其一即可。
6. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精。

第2部分‑队列2：重度斑秃试验参与者多次给药
1. 18‑60周岁（包含两端值），男性。
2. 符合重度斑秃标准：SALT≥50%（AA‑IGA3‑4级）；6个月内无自发缓解；病程≥6个月且＜4年。
3. 有生育潜力的男性试验参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精。

第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准

排除标准
1. 对于IBI3013任何成分有过敏者。
2. 不能耐受皮下注射者。
3. 随机前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或研究期间至末次给药后3个月计划接种该类疫苗者。
4. 筛选前3个月内献血或者失血量≥400ml者。
5. HIV‑Ab、梅毒抗体、HCV‑Ab阳性，乙肝相关指标任意一项结果为阳性者。
6. 存在播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或者多次发作的局部带状疱疹病史。
7. 筛选前12周内出现症状性带状疱疹，随机时合并症状性单纯疱疹。
8. 存在活动性结核病或者临床高度怀疑结核感染的受试者。
9. IGRA检测阳性或者复测后结果依旧不确定的受试者不符合入组条件。
10.有恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病病史，存在淋巴结肿大、脾肿大相关体征者。
11.自身存在免疫缺陷疾病，或者一级亲属患有遗传性免疫缺陷疾病。
12.近6个月内因严重感染住院或静脉使用抗菌药物、重大外科手术；1个月内系统应用抗生素治疗感染者。
13.不愿配合试验访视以及遵守研究流程。
14.研究者综合评估受试者不适合入组给药或者入组风险偏高。
15.健康受试者生命体征指标不在规定范围，经研究者评估不能入组。
16.健康受试者血常规以及其余化验指标异常且具有临床意义不符合入组条件。
17.健康受试者QTcF＞450ms或者心电图异常，研究者判定不适合入组。
18.健康受试者体格检查、B超、影像学检查异常存在临床问题不能入组。
19.健康受试者90天内参与其它临床试验或者间隔不足试验药物5个半衰期。
20.健康受试者长期使用雌激素替代治疗或者存在高凝风险。
21.健康受试者近12个月药物滥用史或者筛选期药物筛查结果为阳性。
22.健康受试者患有心脑血管、消化、呼吸、泌尿等系统较重疾病，研究者评估排除。
23.妊娠或者哺乳期女性（仅限健康受试者部分）。
24.健康受试者近3个月饮酒超标、用药前48小时饮酒或者酒精呼气试验阳性者。
25.白癜风及斑秃受试者伴随未控制的肝肾、血液、心血管、免疫等较重慢性疾病。
26.受试者疾病不稳定，频繁住院或长期使用免疫抑制剂，干扰试验效果评估。
27.白癜风、斑秃受试者筛选期肝肾功能、血常规、甲状腺指标不符合限定标准，复查依旧异常者排除。
28.斑秃、白癜风受试者近6个月饮酒超标或者存在药物滥用情况。
29.斑秃、白癜风受试者近12周参与其它试验药物研究。
30.白癜风受试者为节段型、未定类型、混合型白癜风或者合并其它色素减退疾病。
31.白癜风受试者白斑部位白色毛发占比超过33%者不能入组。
32.白癜风受试者在规定时间内使用过脱色素治疗、黑素细胞移植、JAK抑制剂、生物制剂、光疗、免疫抑制剂、中草药等相关治疗。
33.白癜风受试者合并其它炎症性皮肤病，干扰试验结果判定。
34.白癜风受试者1个月内系统抗感染治疗，2周内浅表皮肤感染且未痊愈者排除。
35.白癜风受试者筛选至随访期间不愿意停用白癜风相关治疗药物及操作则不予入组。
36.斑秃受试者为原发性弥漫性AA或者匍行型AA予以排除。
37.斑秃受试者合并雄激素脱发、牵拉性脱发、头癣、红斑狼疮等其它脱发相关疾病。
38.斑秃受试者既往使用IL‑15抗体、近12周使用JAK抑制剂、生物制剂、激素，近期外用脱发相关药物予以排除。
39.斑秃受试者筛选至随访期间不能停用斑秃相关治疗药物不予入组。
40.既往口服JAK抑制剂治疗斑秃效果不佳者排除。
41.斑秃受试者收缩压＞160mmHg或者舒张压＞100mmHg不能入组。
42.斑秃受试者近12周发生心梗、脑梗、III‑IV级慢性心衰排除。
43.斑秃受试者心电图异常，研究者判断用药风险过高。
44.斑秃受试者既往深静脉血栓史或者BMI＞35且同时吸烟，血栓风险偏高排除。
45.斑秃受试者患有严重精神疾病，存在自杀风险者排除。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川