IBI362 轻中度高血压合并超重/肥胖 III期临床试验

药物介绍

IBI362（通用名：玛仕度肽，Mazdutide）是由信达生物与礼来公司共同开发的一款长效合成肽类药物。作为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）的双重激动剂，它通过模拟人体内天然的胃泌酸调节素（OXM）发挥作用。该药采用皮下注射，每周给药一次，主要用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖，以及代谢相关脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病。

药物机制

IBI362通过同时激活GLP-1R和GCGR两条信号通路实现多重代谢调控。一方面，激动GLP-1R可促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而降低血糖；同时延缓胃排空、抑制食欲，实现减重。另一方面，激动GCGR可增加能量消耗、促进肝脏脂肪代谢，并改善肝脏脂肪变性。这种双靶点机制使其在降糖、减重及改善肝脏健康方面展现出协同增效作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：IBI362
适应症：轻、中度高血压合并超重/肥胖

用药方案详情
IBI362组每周一次皮下注射，分阶段剂量调整
研究阶段：III期

患者权益
1. 可获得试验相关药物免费治疗
2. 研究相关检查费用免费
3. 专业医护团队全程随访管理
4. 治疗期间获得规范的血压监测与健康指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 未接受降压药治疗或既往仅用1种且筛选前至少2周未用
✅ msSBP≥140mmHg和/或msDBP≥90mmHg，BMI≥24kg/m2
❌ 排除糖尿病，既往用过复方制剂药物的筛选时msSBP≥170mmHg或msDBP≥110mmHg
❌ 有直立性低血压病史或筛选时测量血压符合直立性低血压标准

入选标准
参与者必须满足以下所有入选标准：

1)签署知情同意书时，年龄≥18周岁；

2)确诊为高血压；

3)筛选时从未接受过降压药物治疗，或既往在同一时间段只接受过1种降压药物治疗且筛选前至少2周内未接受任何降压药物治疗；

4)筛选时符合msSBP≥140mmHg和/或msDBP≥90mmHg（如仅符合msDBP≥90mmHg，msSBP需≥130mmHg）；

5)BMI≥24kg/m2；

6)具有生育能力的参与者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取有效的避孕措施；具有生育能力女性参与者在筛选期妊娠试验结果必须为阴性；女性参与者不哺乳；

7)自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。

排除标准
符合以下任何一条标准均不得入组：

1)研究者怀疑参与者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。

2)有以下任何一种疾病的病史或证据：筛选时msSBP≥170mmHg或msDBP≥110mmHg；2)重度高血压病史（msSBP≥180mmHg和/或msDBP≥110mmHg），或恶性高血压、高血压急症、高血压危象或高血压脑病等病史；

3)有直立性低血压病史，或筛选时测量血压符合直立性低血压标准（第7.2.11节）；

4)有阻塞性睡眠呼吸暂停之外的继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；

5)筛选前1个月内同时服用β受体阻滞剂；

6)3个月内体重变化>5kg（参与者自诉）；

7)6个月内有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、大动脉瘤或夹层动脉瘤，短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）、脑血管意外、严重心律失常（如室颤，室扑，房颤、房扑，II度及以上房室传导阻滞，病窦综合征等），预激综合征病史；或有失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）认定的III或IV级心力衰竭病史；或有癫痫或晕厥等严重疾病病史，由研究者评估不使本试验能参加试验；

8)确诊糖尿病，或化验示糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥7mmol/L和/或随机血糖≥11.1mmol/L；

9)有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤、急性胆囊炎、急性胆管炎病史，或有症状/需要治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外），或血淀粉酶或脂肪酶>2.0×正常上限（Upper Limit Of Normal Value，ULN），或空腹血甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dl）；

10)筛选时有可能影响胃肠动力的慢性胃肠疾病、全身性疾病，或筛选前3个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物；

11)有甲状腺癌（C细胞癌）和多发内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；

12)促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone，TSH）<6.0mIU/L或；接受甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的患者，需稳定剂量至少3个月、筛选时甲状腺功能正常并预期整个研究期间甲状腺激素替代治疗剂量保持不变；

13)有视网膜疾病病史；

14)既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（筛选前半年内≥2次）；

15)有中重度抑郁症病史，或有严重的精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍等；

16)既往有自杀倾向或自杀行为；

17)筛选或随机时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分；

18)活动性恶性肿瘤，或筛选前5年内存在恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外）；

19)导联心电图显示心率<50次>90次/分，或研究者认为筛选时的心电图异常会干扰后续随访过程中心电图结果的解释，尤其要排除QTcF>500 ms。

20)器官移植病史（角膜移植术、自体皮肤移植除外），或正准备接受器官移植。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、陕西