WD-890片 中重度斑块状银屑病 III期临床试验

药物介绍

WD-890片是由浙江文达医药科技有限公司研发的一款口服、高选择性、变构TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂。该药物目前处于III期临床试验阶段，主要适应症为中重度斑块状银屑病。临床数据显示，其高剂量组在治疗16周后，皮损改善率（PASI 75）可达86.1%，且总体安全性和耐受性良好，有望为银屑病患者提供一种便捷且高效的口服治疗选择。

药物机制

WD-890片通过变构抑制TYK2的假激酶结构域（JH2）发挥作用。这种机制能够选择性地阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等关键炎症细胞因子的信号传导，从而抑制下游STAT磷酸化，精准调控免疫反应。与传统的JAK抑制剂相比，这种变构抑制方式具有更高的选择性，能有效减少对JAK1/2/3的抑制，从而降低潜在的血栓、感染等副作用风险。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：WD-890片
适应症：中重度斑块状银屑病

用药方案详情
符合入组条件者D-1至D1进行入组复核及随机化，第1天开始每日一次服药共16周，之后WD-890片12mg每日一次至52周，治疗结束后28天进行安全性随访
研究阶段：III期

患者权益
1. 可获得试验相关药物免费治疗
2. 研究相关检查费用免费
3. 专业医护团队全程随访管理
4. 随机入组并完成首次用药后可获得相应结算
5. 治疗期间获得规范的病情监测与健康指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁且≤75周岁者
✅ 适合接受系统治疗的斑块状银屑病病史≥6个月，且首次给药前病情稳定≥2个月
✅ PASI≥12；sPGA≥3；BSA≥10%
❌ 患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者
❌ 存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病者
入选标准
参与者必须满足以下所有入选标准：1)充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者。2)年龄≥18周岁且≤75周岁者（以签署ICF当天为准），男女不限。3)研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病病史≥6个月，且在试验用药品首次给药前病情稳定≥2个月。4)在筛选期和随机时同时满足以下3条标准：1)PASI≥12；2)sPGA≥3；3)BSA≥10%。5)具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者。注：具有生育能力的女性是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；或b）没有达到至少连续12个月自然绝经（即在过去连续12个月中的任何时间曾有月经）。

排除标准
符合以下任何一条标准均不得入组：1)患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者（如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病等）。2)患有其他皮肤病变（例如皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎等），经研究者判断可能对治疗结果的评估产生影响。3)存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。4)在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病（根据研究者的临床判断）。5)血压控制不佳的高血压参与者。6)筛选前3个月内发生过心、脑血管疾病。7)充血性心力衰竭。8)在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或已经治疗没有复发迹象的原位宫颈癌除外）。9)随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。10)随机前3个月内存在需住院和/或接受静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前2周内存在需接受抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前7天内有活动性感染者。11)有慢性细菌感染史者（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或慢性骨髓炎）。12)在筛选期或随机时存在活动性疱疹病毒感染者，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型；或有严重疱疹感染史者，包括但不限于弥漫性单纯疱疹、多发性带状疱疹、疱疹脑炎、眼带状疱疹或复发带状疱疹（复发定义为两年内两次发作）。13)活动性乙型肝炎病毒（HBV）。活动性HBV定义为乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平大于正常值上限。14)活动性丙型肝炎病毒（HCV）。活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）水平高于正常值上限。15)梅毒感染参与者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的参与者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）。16)人免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性参与者。17)既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。潜伏性结核感染定义为结核感染T细胞检测（T-spot）阳性。如果参与者初始T-spot检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定或呈阳性，则将该参与者排除本研究。18)随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。19)随机前6个月内使用过白细胞介素12/23抑制剂（包括但不限于乌司奴单抗），或白细胞介素23抑制剂（包括但不限于古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、利生奇珠单抗），或白细胞介素17抑制剂（包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗），或白细胞介素36受体抑制剂（包括但不限于佩索利单抗），或来氟米特；随机前2个月内使用过肿瘤坏死因子α抑制剂（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗）。20)既往使用过酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗者。21)随机前4周内使用过全身性治疗银屑病的非生物制剂/免疫抑制剂。22)随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或金制剂治疗。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西